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欧博电脑版下载:Cytiva深度参与和元生物临港扩产计划 未来动辄百万元的细胞和基因治疗产品能否进一步降价?

admin2022-11-305Telegram群组导航

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Cytiva深度参与和元生物临港扩产计划 未来动辄百万元的细胞和基因治疗产品能否进一步降价?

每日经济新闻 2022-11-14 19:12:40

◎正因为细胞和基因治疗高度个性化的生产,国际上大概70%到80%的相关产品都是委托CDMO企业来生产的。CDMO企业能够基于其较为全面的生产技术,及时处理各种各样的产品需求,也能够通过灵活调配产线实现更高的硬件利用率,最终实现降本增效。

每经记者 许立波    每经编辑 董兴生    

第五届进博会期间,生物科技公司Cytiva(思拓凡)宣布与和元生物(SH688238,股价23.72元,市值116.98亿元)等多家行业领先的生物制药及CDMO企业开展并深化战略合作,提供生产工艺开发、生产平台建设、人才培训、硬件与耗材支持等全方位的端对端创新解决方案。

这并不是Cytiva与和元生物的首次合作。2017年,Cytiva就与和元生物达成战略合作,开辟了国内一次性病毒生产平台建设的先河。而通过在本届进博会上的签约,Cytiva将助力和元生物在上海临港的扩产计划,利用FlexFactory整体解决方案合作建设2000L规模的一次性病毒悬浮培养平台和一次性质粒生产平台。交付后的产线将为和元生物裸质粒、微环质粒和DNA疫苗等产品的临床应用打下坚实基础。预计2023年第一季度,和元生物将建成15条GMP基因治疗载体生产线和14条GMP细胞治疗生产线。未来双方还将探索细胞治疗领域的合作。

图片来源:受访者供图

近日,Cytiva中国总经理俞丽华、和元生物总经理贾国栋共同接受了《每日经济新闻》记者的采访,并就两家公司战略合作的情况、细胞和基因治疗产品的商业化等方面回复了记者提问。

细胞和基因治疗在国内蓬勃发展

贾国栋:和元生物主要是给国内用户提供细胞和基因治疗的CDMO公司。对于CDMO公司来说,我们需要的是国际领先的技术、产能和设备。早在2017年,和元生物便在国内搭建了细胞和基因治疗产品的生产供应平台,当时就选择与Cytiva合作,建立了国内第一条细胞和基因治疗的GMP生产线。基于这条生产线,和元生物业务迅速进入到国内基因和细胞治疗第一梯队。同时,也积累了更多的客户,市场规模出现显著变化。

2020年,和元生物开始在临港自贸区建立国内设计规模最大的基因和细胞治疗的GMP生产基地,基地占地1.8万平方米,在这个过程中,我们需要更大规模的产能,也需要更多代表国际最新技术的设备。因此,我们继续延续与Cytiva合作,希望基于合作,和元生物能够一举实现从国内第一梯队进入到国际级的硬件供应商位列。

图片来源:和元生物官网

俞丽华:在五年前,Cytiva就与和元生物启动了合作,公司在为和元生物搭建生产线的同时,也在开展项目上的工艺开发等合作,包括生产线建立所需要的人员培训、标准操作流程的建立。尤其在细胞和基因治疗这一新兴领域,我们有很多价值可以挖掘,我们也希望借此机会深化在规模化、产业化、细胞和基因治疗生产线上的深度合作。

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在这五年中,我们见证了细胞和基因治疗领域在中国的蓬勃发展,也因此坚定了要加大本土化建设的决心。这其中很重要一点是在本土能力、创新孵化上的投入,还有立足中国、服务中国的供应链、服务链的建立。

具体来看,比如说一次性生物工艺,我们过去应用在生物大分子制造上的一次性组件,要在国内实现本土化生产;个性化的、细胞和基因治疗的一次性组件也是我们探索的方向。还有在重新审视细胞治疗生产工艺价值链的时候,中间还有很多值得我们探索的,比如怎么样更好落实细胞治疗的标准化流程,除了我们现在在做的细胞分析,细胞扩增、细胞冷链等方面的能力外,我们还有许多可以探索的领域。因此,Cytiva期待在中国寻求更多的创新和合作伙伴,在中国继续深化创新能力。

细胞和基因治疗领域“高价药”问题如何解决?

NBD:细胞和基因治疗领域目前最大的行业挑战之一就是商业化,像CAR-T细胞疗法动辄百万元一针,这次和元生物与Cytiva的合作是否能在相关方面起到促进作用?

贾国栋:关于细胞和基因治疗的商业化问题,其本质在于整个行业已上市的产品售价,每个疗程定价基本上要到几十万美金,甚至最贵到270万美金左右。因此,严重限制了相关产品的商业化及患者可及性。

作为CDMO企业,我们一直致力于开发更快、成本更低、质量更高的生产、制造工艺,和建立所需要的硬件车间,希望实现产品以更低价格、更快速度造福临床患者。

具体而言,比如在罕见病领域,患者非常少,所需要的生产线规模不可能做太大。因此,企业需要实现多种产品的共线生产,也就是多种产品在同一条生产线上生产。这其中有两大挑战,第一是技术上要能够灵活调配、适应不同的产品生产;第二是需要在生产不同产品时保证无交叉污染,因为细胞和基因治疗产品基本上以病毒作为载体,病毒是活的生物成分,要尽量使用一次性生产技术,实现原料、多种产品的灵活切换,这样才能有效降低成本。

另外,细胞和基因治疗产品还是高度定制化、个性化的产品,其生产车间,需要针对每种细胞甚至每个病人进行单独设计,为了实现生产车间集约化、进一步降低产品成本,对最新的生产技术、完全个性化的生产车间做进一步的平衡和优化也就不可或缺。

正因为细胞和基因治疗高度个性化的生产,国际上大概70%到80%的相关产品都是委托CDMO企业来生产的。CDMO企业能够基于其较为全面的生产技术,及时处理各种各样的产品需求,也能够通过灵活调配产线实现更高的硬件利用率,最终实现降本增效。

NBD:对Cytiva来说,中国市场在公司全球战略中处于什么样的地位?未来战略规划如何?目前在国内有没有一些重点布局的领域?

俞丽华:目前,Cytiva的上海总部,作为Cytiva全球四个中心之一,在全球也处于举足轻重的位置。更重要的是,随着我们开启中国创新2.0的时代,公司将能够进一步加强本土创新的能力并建成中国科创中心,把细胞和基因治疗、核酸、mRNA等新型药物的孵化器职能落地在上海。

图片来源:Cytiva官网

另外,对于细胞和基因治疗领域来说非常重要的一次性生物工艺技术,其实也有很多并不起眼但很重要的核心部件,Cytiva也将继续展开深入研发,并对整个供应链进行新的评估,以更好落实相关产品在中国本土的制造。

当然,Cytiva在生物工艺上也不仅仅只提供一次性的技术,还有其他方面的研发能力将在中国落实。我们所看到的科创中心,也装载了智能化的智慧生产平台,以细胞治疗为例,公司一直在推进数字化平台,希望能够依靠数字化的解决方案为细胞和基因治疗乃至于整个生物行业添砖加瓦。

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